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Author: Admin | 2025-04-28
Patient doit être averti qu'en cas d'anomalievisuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Tadalafil Mylan etconsulter immédiatement un médecin (voir rubriqueContre-indications).Diminution ou perte soudaine de l'auditionDes cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportéssuivant l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risqueassociés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, undiabète, une hypertension et des antécédents de perte del'audition), le patient doit être averti qu'en cas de diminution ouperte soudaine de l'audition, il doit arrêter la prise de tadalafilet consulter immédiatement un médecin.Insuffisance hépatiqueLes données cliniques concernant la sécurité d'emploi detadalafil à dose unique chez les patients atteints d'insuffisancehépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées. SiTadalafil Mylan est prescrit, le médecin prescripteur devraprocéder à une évaluation individuelle du rapportbénéfice/risque.Priapisme et malformation anatomique du pénisLes patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plusdoivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicaleimmédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, deslésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent enrésulter.Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant une malformation anatomique du pénis (comme uneangulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de LaPeyronie) ou chez les patients présentant des pathologiessusceptibles de les prédisposer au priapisme (comme unedrépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4Le tadalafil doit être prescrit avec prudence chez les patientsutilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir,saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine) ; uneaugmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil ayant été observéeen association avec ces médicaments (voir rubrique Interactionsavec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Tadalafil Mylan et autres traitements de la dysfonctionérectileL'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association detadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autrestraitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.Les patients devront être informés de ne pas recourir à detelles associations avec Tadalafil Mylan. LactoseTadalafil Mylan contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance héréditaire rare au galactose, une déficience enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption duglucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.SodiumTadalafil Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez lespatients prenant du tadalafil pour le traitement de la dysfonctionérectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient lessuivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dontles incidences augmentent avec l'augmentation de la dose detadalafil.Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et,généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité descéphalées rapportées avec Tadalafil Mylan en prise quotidiennesurviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début dutraitement.Tableau récapitulatif des effets indésirablesLe tableau ci-dessous présente les effets indésirables observésà partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniquescontrôlés versus placebo
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